国家技术安全管理清单制度内容中华人民共和国国家卫生健康委员会令(第1号)

作者:编辑部日期:

分类:pc蛋蛋/计划/

与上述政策主旨相呼应的还有早前(4月26日),国家药监局公布《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿

中华人民共和国国家卫生健康委员会令


第 1 号


《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过,并经国家卫生健康委审核通过,现予公布,自2018年11月1日起施行。

主 任  马晓伟      

2018年8月13日     



医疗技术临床应用管理办法


第一章 总  则


第一条 为加强医疗技术临床应用管理,促进医学科学发展和医疗技术进步,保障医疗质量和患者安全,维护人民群众健康权益,根据有关法律法规,制定本办法。

第二条 本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本办法所称医疗技术临床应用,是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床,用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术,医疗机构不得开展临床应用。

第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度,对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理,对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第七条 国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第八条 鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作,各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。


第二章 医疗技术负面清单管理


第九条 医疗技术具有下列情形之一的,禁止应用于临床(以下简称禁止类技术):

(一)临床应用安全性、有效性不确切;

(二)存在重大伦理问题;

(三)该技术已经被临床淘汰;

(四)未经临床研究论证的医疗新技术。

禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布,并根据情况适时予以调整。

第十条 禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的,作为需要重点加强管理的医疗技术(以下简称限制类技术),由省级以上卫生行政部门严格管理:

(一)技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求,需要设置限定条件的;

(二)需要消耗稀缺资源的;

(三)涉及重大伦理风险的;

(四)存在不合理临床应用,需要重点管理的。

国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布,并根据临床应用实际情况予以调整。

省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况,在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目,制定发布相关技术临床应用管理规范,并报国家卫生健康委备案。

第十一条 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的,应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估,符合条件的可以开展临床应用,并于开展首例临床应用之日起15个工作日内,向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容:

(一)开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料;

(二)本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料;

(三)技术负责人(限于在本机构注册的执业医师)资质证明材料。

备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案,在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明,并逐级上报至省级卫生行政部门。

第十二条 未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术,医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用,并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

医药行业两大政策2018医药行业最具影响力的十大政策

12月20日,国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》,明确将加快推进按疾病诊断相关分组(DRGs)付费国家试点,探索建立DRGs付费体系,组织开展DRGs国家试点申报工作。

医药行业两大政策2018医药行业最具影响力的十大政策

2018年4月19日,国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》。文件主要围绕“省级怎样规范修订中药饮片炮制技术”的方面作了详细的指导说明,强调要在继承传统饮片炮制经验和技术上,结合最新的炮制机械设备,进一步推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。同时,还对省级饮片炮制规范的基本要求、修订程序、研究要求、技术审核等方面作出明确规定。

医药行业两大政策2018医药行业最具影响力的十大政策

抗癌药零关税是今年的一大热词。4月12日,国务院常务会议决定从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。

抗癌药附有“天价”的标志,普通人“吃不起”,是民生一大难题。

抗癌药零关税降药价是第一步,而后国家医保局启动集中采购试点、医保准入谈判等多项工作,推动抗癌药降价是第二步。10月10日,pc蛋蛋,国家医保局发文,经过3个月漫长的谈判,明确了17种抗癌药名单(药品零售价平均降幅达56.7%),同时给出了对应的医保支付标准,要求11月底前开始执行。

医药行业两大政策2018医药行业最具影响力的十大政策

国家药监局于2018年7月27日发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,规定在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

说到创新药研发,这是目前乃至今后医药行业发展的必然趋势。就今年的政策走向来看,国家对创新药开发的支持力度极大。与上述政策主旨相呼应的还有早前(4月26日),国家药监局公布《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,办法对于创新药、罕见病和儿童专用药给予一定期限的数据保护期,突破性地拓展了创新药和专用药的数据保护时间和范围。

7月10日,国家药品监督管理局发布了《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告(2018年第52号)》,明确境外临床试验数据可用于在中国的药品注册申报。即加快国外创新药进入中国的步伐,同时也激发国内企业对新药研发的动力。

医药行业两大政策2018医药行业最具影响力的十大政策

9月20日下午中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。其对疫苗的生产、流通、使用、监管等环节进行严格要求,确保疫苗生产和供应安全。还指出要发挥国有企业和大型骨干企业的主导作用,加强疫苗研发创新、技术升级和质量管理。抓紧完善相关法律法规,尽快解决疫苗药品违法成本低、处罚力度弱等突出问题。

7月15日,国家药监局发布的一则通告拉开了长春长生生物疫苗造假门的序幕。国家高度重视该事件,长春长生相继遭到药监部门立案调查、没收相关药品GMP、停产、高管刑拘、巨额罚款(91亿元)、被强制退市。与此同时,数位国家、政府药监部门的官员被处罚或引咎辞职。

假疫苗事件的背后透露出来国内疫苗监管上还存在一些弊端,急需立法进行保障,避免事件再发生。因此,今年11月国家市场监督管理总局提出《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。紧接着,疫苗管理法草案在12月23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

医药行业两大政策2018医药行业最具影响力的十大政策

10月1日,中国人大网公布《药品管理法(修正草案)》。其主要围绕三个方面,一是制度简化。即将原先的药品批准文号制度变为药品注册制度,实行药品上市许可持有人制度;二是改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管;三是贯彻“四个最严”的要求,坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守住公共安全底线。

#p#分页标题#e#

在《药品管理法(修正草案)》中,还值得提及的是实行药品上市许可持有人制度,由药品上市许可持有人负责药品质量安全,将责任追究到具体的人。此外,在推动药品创新的方面,还建立药品专利保护的机制,以营造良好研发环境。

医药行业两大政策2018医药行业最具影响力的十大政策

10月25日,国家卫健委发布《国家基本药物目录(2018年版)》,目录将于11月1日起在全国正式实施。此次新版基药目录共调入187种药品,调出22种(其中有17个为化药),目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种。

就以往的2009年、2012年两版基药目录来看,是“先进医保,再进基药”的路径,而2018年新版基药目录则是“先进基药,再进医保”,且相关政策表示优先纳入医保而非强制纳入。即新增品种要进医保则难逃“降价”的坎儿。再者,随着招标采购的改革(以量换价)、医疗机构对非基药目录的使用比例提升等因素存在,新基药目录的优势不似从前。

医药行业两大政策2018医药行业最具影响力的十大政策

12月6日,由国家医保局主导的4+7带量采购在上海开标。经过10多天的谈判,2018年12月17日最终在上海阳光医药采购网正式公布《4+7城市药品集中采购中选结果》。中选目录最终确定为25个品种。12月20日,上海集中采购事务管理所召开4+7国家带量采购会议,会上指出国家大约在12月下旬或2019年上旬出台具体执行细则,而地方在1月中旬出台地方执行细则,且要求各区域要在2019年3月15日前全部落地。

长期以来,我国药价处于较高的水平,甚至部分高于国际价格,而药品质量(有效、安全)却又良莠不齐。在此困境下,国家进行了机构改革,成立新的医保局,并负责将医保基金支付与医保目录制定、医疗产品定价、药品耗材招标采购等工作。由此,也就有了12月份震惊药圈的4+7带量采购。

医药行业两大政策2018医药行业最具影响力的十大政策

12月12日,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,规定加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理。

辅助用药占用大量医保基金,是医生处方单子上的必选项。自去年医保支付改革以来,控费成为医疗机构的考核目标。有的医院索性采取“一刀切”,踢出或停用大量辅助用药,其中不乏有免疫调节类、中药制剂类、营养类的明星产品,但由于辅助用药未有清晰的定义,导致监管成效不佳。而现在国家卫健委明确辅助用药的遴选以其说明书、临床价值等来参考,一旦全国各省呼应,想必对于没有明显临床疗效的药品不能”鱼目混珠“,占用医疗资源了。

医药行业两大政策2018医药行业最具影响力的十大政策

12月28日,国家药监局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》。该政策明确三大重点。一是“289目录”一致性评价2018年大限取消了;二是一致性评价大限仍在,逾期未通过被取消批文;三是新版(2018版)基药目录不设时限要求。

早前,国办2016年8号文(《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》)要求“289目录”品种中的202个应在2018年底完成一致性评价。尽管289目录申报进度可谓高歌猛进,但目前过评率不足10%。因此该政策一度被业界人士称为“2018生死年”。很显然,仿制药质量和疗效一致性评价时限的优化,给予了众多“危如累卵”的企业绝处逢生的机会。但同时,公告里还有2项规定需要引起注意。

一是新基药目录的调整采用了动态机制,对过评药品优先纳入目录,而对于未过评产品将逐步被调出目录,对现纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置基本药物评价时限要求,但不等于没有时限要求;二是化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价,逾期未完成的,可按照相关规定申请延期。

#p#分页标题#e#

综合来看,政府稳定了企业的“大后方”,增强其创新创制的信心与底气同时。企业通过一致性评价提高仿制药质量,并凭借红利措施增加过评药品的市场放量。最终大量质优价廉的仿制药入市,惠及百姓,医药产业与国民健康双赢的局面指日可待。

声明:我们致力于保护作者版权,部分文字/图片来自互联网,无法核实真实出处,如涉及版权问题,请及时联系我们删除。从该公众号转载本文至其他平台所引发一切纠纷与本平台无关。

本文标签:

相关阅读

关键词不能为空
计划推荐

幸运标签

综合门户,更新快,资讯全