校园丑闻“斯坦福丑闻”后 步长制药再陷中药注射液风波

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为切实加强中草药材、中药饮片食品监管,整治和标准中草药材中药饮片出产零售应用纪律,全面排查品质危害性风险,严厉查处制售假劣中草药材中药饮片违纪行为,切实保障人民大

  “斯坦福丑闻”刚过,中药注射液巨头步长制药(603858.SH)再次陷入风波,与步长制药一起陷入舆论漩涡的还有中药注射液。5月初,前央视调查记者王志安在个人社交媒体炮轰中药注射液,5月13日,步长制药收到上交所审核问询函,连续13个问题,直指其业务推广模式,并要求其说明中药注射液相关产品疗效,中药注射液成为关注焦点。

  股市反应直接,当日步长制药一度跌停,全天收跌9.76%,收于每股24.41元。自“斯坦福丑闻”事件后,步长制药股价从高于30元下跌至最低24元附近,累计跌幅超20%,市值也缩水至210亿元左右。

  被问询的中药注射液

  步长制药公告显示,公司于5月12日收到上交所的《关于对山东步长制药股份有限公司2018年年度报告的事后审核问询函》(上证公函【2019】0635号,以下简称“《问询函》”),其中涉及业务经营及模式和财务会计信息两大类13个问题,最让外界关心的则是“销售费用”和“中药注射液相关产品疗效”两项问题。

  根据步长制药年报的信息,公司2018年销售费用高达80.36亿元,占营业收入比例为59%,高于行业平均水平。其中,市场、学术推广费及咨询费74.86亿元,较上年数有所增长,占比超90%,其他费用9246万元。

  对于80亿元的销售费用,《问询函》要求步长制药补充披露主要核算内容及对应金额、主要支付对象是否为关联方,同时要说明合理性,另自查并说明是否存在为控股股东、实际控制人或其关联方垫付资金、承担费用行为。

  今年五一期间,步长制药被卷入斯坦福大学招生舞弊,《洛杉矶时报》报道,斯坦福学生YusiZhao来自中国,2017年被录取,她的家人曾向升学顾问威廉·辛格(WilliamRickSinger)支付了650万美元,这也是招生舞弊案中爆出的最大数额。斯坦福大学校园刊物《斯坦福日报》直接曝光涉事女生父亲为步长制药董事长、联合创始人赵涛。

  十多年前,步长制药就曾因行贿卷入“郑筱萸案”。根据北京市第一中级人民法院刑事判决书(2007),被告人郑筱萸利用职务便利,为咸阳步长制药有限公司申报其生产的脑心通胶囊从地方标准升为国家标准获得批准提供帮助,于2002年收受公司负责人赵步长给予的1万美元(折合人民币8.277万元)。

  而在此次《问询函》中,上交所要求步长制药结合上市前后的试验及审批情况,说明中药注射剂相关产品的疗效,自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。

  公开信息显示,步长制药旗下产品多次因质量问题被有关部门“亮红灯”。2017年4月,脑心通胶囊中丹参酮ⅡA含量检测不合格被食药监部门曝光。2017年7月,主力产品脑心通胶囊被消费者投诉发现类似毛发的不明物质。主力产品丹红注射液频频位列安徽、内蒙古、河南、青海、杭州、萧山等多省、市卫计委或公立三甲医院的重点监控名单,累计26次被预警(严格监控)限制使用。

  记者致电步长制药董事会秘书和证券事务代表,电话均处于忙音。拨打官网客服电话,客服人员提供步长制药总机号码,记者多次致电,一直无人接听。

  问题频出

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为切实加强中草药材、中药饮片食品监管,整治和标准中草药材中药饮片出产零售应用纪律,全面排查品质危害性风险,严厉查处制售假劣中草药材中药饮片违纪行为,切实保障人民大众用药安全,10月25日,省肉制品药监局举办2018年全市中药饮片品质集中整治工做动员大会暨中药饮片培训会议,部署安排全省中草药材中药饮片整治方案工做。省局党组成员、副局长宋保才出席大会并发言。全市中药饮片管控主要负责人及各药物出产、运营及重中之重应用企业负责人340余名出席。
宋保才副局长在讲话中注重
新疆是中草药資源强省,是各省中草药材种植区之首,都是國家中草药原材料出产供货确保营地。中药饮片是中草药的关键构成,中药饮片品质好坏直接关系到中医药的实效性,事关人民大众用药安全合理。提升中药饮片品质管控,确保中药饮片产品质量,针对保护群众建康、推动中草药制造业不断建康转型、促进中医学参公兴盛发展,务必深刻认识进行中药饮片品质整治方案的积极意义和紧迫性。
宋保才提起3点规定
一要各个监督机构、各有关单位要十分重视,提高认识,严格按照省局整治方案工作方案,加强组织领导,周密部署,严苛履行职责,按流程、阶段性稳步推进执行。要坚持问题导向、标本兼治的标准,深层次清查针对性、地区性危害性风险。二是全市中药饮片制造业企业、运营公司应用企业要正确认识新的药品监管方式,切实落实公司主体责任,对比中药饮片相关政策法规和GMP/GSP等规定,用心进行自查自纠,全面排查、剖析、评定中药饮片品质危害性,深入分析安全风险,制订符合实际的风险管控措施并贯彻。三是各省市、各有关单位要认真执行“四个最严”规定,增加对中药材种植、挤压成型、零售等产业发展各阶段的查验幅度,瞄准这些屡教不改、客观有意、危害极端的企业和形为,施以重拳、狠恨查处。奋力根据本次整治方案,保持全市中草药材中药饮片市场监管明显改善。
大会主持词,省局有关处室各自部署安排了本次集中整治工做重中之重。注重要增加管控幅度,整顿中药饮片违反规定违规操作,突显中草药材中药饮片购入检收、法律规定炮制工序实行,购销方式的查验,重中之重对中药饮片的假劣生熟、掺杂使假、复染体重增加、霉烂生虫、废弃物霉变、硫熏、农残等开展监管抽样检验。注重要健全制度体制,加速健全合乎中药饮片特性的技术管理体系,修定健全《甘肃省中药饮片监管方法》和《甘肃省中药炮制标准》,严苛中药饮片制造业企业分级管理规范,提高中药饮片规范的知识性和通用性。贯彻执行国家药品监督管理局中草药材规范性出产栽种相关要求,激励和帮助中药制剂和饮片制造业企业应用GAP营地或确定制造地中草药材开展出产。
 
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